关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告

法规文号：国食药监注[2004]9号    发布时间：2004-01-14   发文单位：国家食品药品监督管理局

　　根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（（以下简称《通告》）的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：

　　一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。

　　二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的其他特别申明事项中注明本申请符合再注册申请核档程序的要求.未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。

　　特此通告

　　附件：进口药品再注册核档意见表

　　国家食品药品监督管理局
　　二00四年一月十四日

　　附件：进口药品再注册核档意见表　　　　
　　原始编号： 申请编号：

　　（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

　　核档人签名：　　　　　 核对人签名：

　　日期： 年 月 日　　　 日期： 年 月 日