关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知

法规文号：国食药监注[2006]588号    发布时间：2006-11-20   发文单位：国家食品药品监督管理局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核，该说明书中用法用量有误，现将有关事项通知如下：

　　一、将该药品说明书用法用量项由“口服，小儿按体重一次50－100mg/kg，一日3－4次”修改为“口服，小儿按体重每日50－100mg，分3－4次服用”。

　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门。

　　国家食品药品监督管理局
二○○六年十一月二十日